Điều kiện để mở nhà thuốc GPP
Mở một nhà thuốc đạt chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice) đòi hỏi phải trải qua quá trình thẩm định kỹ lưỡng. Vậy cần chuẩn bị hồ sơ và quy trình thẩm định như thế nào để đáp ứng các yêu cầu này? Hãy cùng Lemed tìm hiểu thêm chi tiết qua bài viết sau đây.
Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là gì?
Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là nhà thuốc đã được thẩm định và đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất về dịch vụ và chất lượng, nhằm đảm bảo phục vụ tốt nhất cho người dân. Các tiêu chuẩn này bao gồm những nguyên tắc về đạo đức và chuyên môn trong kinh doanh nhà thuốc, đảm bảo thuốc sử dụng phải chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Hồ sơ cần thiết để thẩm định nhà thuốc GPP
Để tiến hành thẩm định nhà thuốc GPP, cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt quản lý nhà thuốc. Bộ hồ sơ này bao gồm các giấy tờ sau:
- Bản kê khai địa điểm kinh doanh: Thông tin chi tiết về địa điểm kinh doanh của nhà thuốc.
- Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược: Chứng chỉ do Sở Y tế cấp, chứng nhận quyền hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Giấy tờ chứng nhận doanh nghiệp đã được đăng ký hợp pháp.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề: Chứng nhận nhà thuốc đủ điều kiện hoạt động.
- Giấy kê khai danh sách nhân sự: Thông tin chi tiết về nhân sự và bằng cấp chuyên môn của từng người trong danh sách.
- Giấy kê khai danh sách trang thiết bị: Danh sách và tình trạng các trang thiết bị phục vụ cho hoạt động của nhà thuốc.
- Danh mục các SOP và bộ SOP GPP cơ bản: Các quy trình vận hành tiêu chuẩn (Standard Operating Procedures) của nhà thuốc.
- Đơn đề nghị xét chứng nhận GPP: Đơn yêu cầu thẩm định và cấp chứng nhận GPP.
- Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo tiêu chuẩn GPP: Yêu cầu kiểm tra và đánh giá điều kiện bán lẻ thuốc.
- Bản tự kiểm tra tiêu chuẩn GPP: Bản tự đánh giá nhà thuốc theo danh mục kiểm tra GPP.
Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP
Sau khi hồ sơ được chấp nhận, cơ quan pháp lý sẽ cử đoàn thẩm định đến đánh giá nhà thuốc trong vòng 20 ngày. Quy trình cụ thể như sau:
- Công bố quyết định: Thành lập đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại nhà thuốc.
- Nhà thuốc trình bày: Tóm tắt về cơ sở, nhân sự, tổ chức, hoạt động triển khai và áp dụng GPP của nhà thuốc.
- Đánh giá thực tế: Đoàn thẩm định kiểm tra việc áp dụng tiêu chuẩn GPP tại nhà thuốc với từng nội dung cụ thể.
- Thông báo kết quả: Đoàn thẩm định sẽ họp với nhà thuốc để thông báo những tồn tại và đánh giá mức độ ảnh hưởng của chúng. Sau khi thống nhất, đoàn sẽ đánh giá và phân loại mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GPP của nhà thuốc.
- Lập và ký biên bản: Biên bản được lập theo mẫu quy định, có chữ ký của trưởng đoàn thẩm định và lãnh đạo nhà thuốc. Biên bản được lập thành 3 bản: 1 bản lưu tại nhà thuốc, 2 bản lưu tại Sở Y tế.
Quy trình xin xét duyệt cấp giấy chứng nhận GPP
- Nộp hồ sơ: Nhà thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” tại Sở Y tế với đầy đủ các giấy tờ như đã liệt kê.
- Kiểm tra hồ sơ: Cơ quan tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ, sau đó gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho nhà thuốc.
- Thẩm định và phê duyệt: Tiến hành thẩm định và phê duyệt GPP tại nhà thuốc theo các bước đã nêu. Nếu đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận trong vòng 5 ngày.
- Nếu không đạt: Từ khi nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra cơ sở, trong vòng 10 ngày Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra lại.
- Cấp trả giấy chứng nhận: Nhà thuốc sẽ nhận Giấy chứng nhận GPP “Thực hành tốt nhà thuốc”.
Các câu hỏi thường gặp khi thẩm định
Đoàn thẩm định thường đặt ra các câu hỏi kiểm tra nhà thuốc, bao gồm:
- Câu hỏi liên quan đến cơ sở pháp lý và GPP: Xác minh tính pháp lý và việc áp dụng các tiêu chuẩn GPP.
- Yêu cầu tiêu chuẩn của nhà thuốc GPP: Kiểm tra nhà thuốc có đáp ứng các tiêu chuẩn GPP không.
- Liên quan đến người bán thuốc: Xác minh trình độ chuyên môn và chứng chỉ hành nghề của nhân viên bán thuốc.
- Đơn thuốc và loại thuốc: Kiểm tra quy trình quản lý và cấp phát đơn thuốc.
- Bảo quản và sắp xếp thuốc: Đánh giá việc bảo quản và sắp xếp thuốc theo quy định.
- Chất lượng thuốc đang bán: Kiểm tra chất lượng các loại thuốc đang được bán tại nhà thuốc.
- Xử lý các vấn đề với thuốc và các loại thuốc đặc biệt: Đánh giá quy trình xử lý các loại thuốc bị lỗi, hết hạn hoặc cần kiểm soát đặc biệt.
Việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và tuân theo quy trình thẩm định sẽ giúp quá trình đánh giá nhà thuốc diễn ra suôn sẻ và nhanh chóng. Hy vọng bài viết này từ Lemed sẽ cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết để bạn chuẩn bị tốt nhất cho việc thẩm định nhà thuốc GPP của mình.
Nguồn: tham khảo